Lo Studio ARBITER 6-HALTS: Editoriale a cura di Alberico L. Catapano

E' stato pubblicato in questi giorni lo studio ARBITER 6 (HALTS), uno studio di comparazione tra soggetti ad alto rischio cardiovascolare trattati con ezetimibe o con Acido Nicotinico a rilascio prolungato.

Lo studio si poneva l'obiettivo di valutare l'efficacia di un intervento terapeutico sulla progressione ( o regressione) dello spessore del complesso intima media carotideo, verificato mediante eco doppler, in un campione di circa 360 soggetti. Lo studio è stato interrotto precocemente e quindi i dati disponibili si riferiscono solo a 208 pazienti a 14 mesi dall'inizio della terapia ( in uno studio non placebo controllato e open label).

I risultati confermano il quadro di efficacia ipolipemizzante atteso per i due farmaci e dimostrano una regressione di 0,014 mm nello spessore medio della carotide del gruppo trattato, con una sostanziale stabilità del gruppo trattato con Ezetimibe (differenza significativa). Nove eventi cardiovascolari maggiori sono stati identificati nel gruppo Ezetimibe vs 2 nel gruppo Acido Nicotinico (differenza significativa).

Gli editoriali di accompagnamento sono certamente esaustivi e considerano in modo equilibrato i dati derivati dal lavoro. Ritengo però opportuno ricordare un punto che non è affrontato (dagli autori e negli editoriali): non sappiamo cosa sarebbe accaduto in un gruppo di controllo. Non si tratta di un problema triviale ma di un dato di grande importanza per porre nelle giusta prospettiva i dati ottenuti e il modo con cui sono stati discussi. Se ci fosse stata una progressione staremmo confrontando due trattamenti efficaci, non così se ci fosse stata una regressione A questo punto mi corre l'obbligo di una riflessione: è possibile che uno studio che non ci fornisce indicazioni importanti, ma che conferma quanto noto per l'acido nicotinico e non fornisce dati significativi per ezetimibe, abbia trovato una collocazione così prestigiosa? Viene da pensare che motivi di "cassetta" (maggiore visibilità della rivista per un argomento motivo di grande discussione negli Stati Uniti) abbiano influenzato la scelta dell'editore, scelta a mio parere sbagliata e non priva di conseguenze per il prestigio della rivista stessa.

Bibliografia:

Extended-release niacin or ezetimibe and carotid intima-media thickness
Taylor AJ, Villines TC, Stanek EJ, Devine PJ, Griffen L, Miller M, Weissman NJ, Turco M.
N Engl J Med. 2009 Nov 26;361(22):2113-22

The HALTS Trial -- Halting Atherosclerosis or Halted Too Early?
Blumenthal RS, Michos ED.
N Engl J Med. 2009 Nov 26;361(22):2178-80

Statin therapy with ezetimibe or niacin in high-risk patients
Kastelein JJ, Bots ML.
N Engl J Med. 2009 Nov 26;361(22):2180-3