Lipidi/Metabolismo

GLAXOSMITHKLINE DIFENDE ROSIGLITAZONE

Manuela Casula - Comitato editoriale SITeCS 25/02/2010

Londra, UK - GlaxoSmithKline ha confutato il report critico prodotto dal Committee on Finance del Senato americano, che concludeva evidenziando la presenza di rischi associati all'uso di rosiglitazone (Avandia, GlaxoSmithKline) [1].
Il report del Senato, recentemente seguito da heartwire, aveva parole dure per GlaxoSmithKline, affermando che l'azienda non ha riportato i rischi cardiovascolari ai medici e ai pazienti, e in uno dei documenti di accompagnamento, due rappresentanti della Food and Drug Administration (FDA) suggeriscono che rosiglitazone dovrebbe essere ritirato dal mercato, come ritengono altri esperti contattati da heartwire.
Nel suo "white-paper" di risposta in 30 pagine, GlaxoSmithKline afferma di aver usato un approccio "proattivo nell'indagine dei dati di sicurezza" di rosiglitazone e di aver messo tutte le agenzie regolatorie, inclusa la FDA, a conoscenza dei risultati.
L'azienda è particolarmente critica sull'enfasi data dal report del Senato alle conclusioni raggiunte dai Dr Steven Nissen e Kathy Wolski (Cleveland Clinic, OH) in una metanalisi del 2007 che per prima aveva messo in discussione il profilo di sicurezza cardiovascolare di rosiglitazone. L'azienda spiega che questa analisi è "controversa," è stata criticata da altri ricercatori per i suoi limiti ed è stata contraddetta da altri studi.
Inoltre, GlaxoSmithKline ha affermato che il report del Senato, mentre enfatizza i risultati della metanalisi di Nissen, non include la discussione dei risultati finali dei trial ADOPT, DREAM e RECORD. Questi studi sono stati valutati dall'advisory board dell'FDA nel 2007 e hanno portato a una votazione di 22 a 1 in favore del mantenimento di rosiglitazone sul mercato. Tuttavia, ADOPT e DREAM erano inclusi nella metanalisi di Nissen.
In risposta alle accuse del report del Senato in merito a tentativi di mettere a tacere i ricercatori critici in merito al farmaco, GlaxoSmithKline afferma che queste azioni sono state "descritte in modo sbagliato" mentre erano semplicemente "sforzi per assicurare che le informazioni sul farmaco dell'azienda fossero accuratamente presentate." L'azienda, scrive, "non permette la repressione delle critiche, né tenta di compromettere l'indipendenza del dibattito scientifico su Avandia."
In una dichiarazione prodotta alla luce del report del Senato, l'FDA ha affermato che sta rivedendo i dati dal trial RECORD sui possibili rischi cardiovascolari [2]. Una volta completata la review, Tutti i dati sulla sicurezza cardiovascolare saranno presentati al meeting pubblico congiunto dell'Endocrinologic and Metabolic Drugs Committee e del Drug Safety and Risk Management Advisory Committee nel luglio 2010. "Questo lavoro è in corso, e non si è giunti finora a conclusioni o raccomandazioni sull'uso di rosiglitazone nel trattamento del diabete di tipo 2," secondo la FDA.

Link

GlaxoSmithKline fires back in defense of rosiglitazone
Lipid/Metabolic Feb 25, 2010 15:00 EST
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PROactive published: Pioglitazone reduces stroke, MI, death in diabetes
[Lipid/Metabolic > Lipid/Metabolic; Oct 06, 2005]